נוהל 126 של משרד הבריאות – תנאי אחסון והובלה של תכשירים

נוהל 126 של משרד הבריאות – תנאי אחסון והובלה של תכשירים 

מהו "נוהל 126", ומה מטרת הנוהל? 
בינואר 2014 (בתוספת עדכון מנובמבר 2015) משרד הבריאות קבע לבצע את נוהל 126.
נוהל זה עוסק בתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים, ומטרתו להסדיר את האחסון באתר והובלת התרופות עפ"י להוראות היצרן, לאורך כל שרשרת האספקה עד ללקוח.
ניטור הטמפרטורה נבדק מיציאת המוצר משערי המפעל ועד לנקודת ההנפקה (בתי חולים, מרפאות, בתי מרקחת, בתי מסחר לתרופות, מרכזים גריאטריים וקופות חולים). 
מטרת נוהל 126 להבטיח שמירה על תנאי הטמפרטורה נאותים הדרושים לכל סוג של תרופה בהתאם להוראות היצרן בקירור, בהקפאה או בטמפרטורת החדר.
קיים צורך במעקב ובניטור הטמפרטורה לאורך כל שרשרת האספקה של התרופה, כולל תיעוד של תנאי האחסון. 

מהם תנאי האחסון עפ"י "נוהל 126"? 
תנאי אחסון התכשירים בהתאם לנוהל 126, תלויים בהגדרת יצרן לתנאי אחסון כל תרופה ותכשיר.
הנוהל מגדיר את הטמפרטורות המדויקות בכל תנאי דרוש ובכל המקומות לאחסון:חדרי תרופות של בתי חולים ובתי אבות, בתי מרקחת הפתוחים לציבור הרחב במרפאות ומחוץ להן ובכל חדר תרופות הפועל עם רישיון מטעם משרד הבריאות. 

קיימת אבחנה בין שני מצבי אחסון תכשירים רפואיים בטמפרטורות שונות המוגדרים בתקנון, ולכל אחד מהם תנאי אחסון משלו:
1.      אחסון תכשירים בטמפרטורת החדר
2.     אחסון בקירור  

אחסון בטמפרטורת החדר מתייחס לאחסון תרופות בטמפרטורת החדר בתחום הטמפרטורות שבין 150-250 מעלות. י
ש לשמור על הטמפרטורה במהלך כל שעות היום והלילה ולאורך כל ימות השנה. 
יש לבצע ניטור טמפרטורה באמצעות מד חום מינימום מקסימום מכויל או רשם טמפרטורה אלקטרוני רציף (Data Logger), אשר אפשר לכיילו. יש לוודא מקומית ולתעד שאכן כל התנאים מתקיימים. בדיקה זאת אמורה להתבצע שלוש פעמים ביום. 

אחסון בקירור לאחסון תכשירים רפואיים נדרשים מקררים פרמצבטיים, שנועדו לאחסן תרופות ותכשירים רפואיים בלבד בהתאם לטמפרטורה ולתנאי האחסון שקבע היצרן ואשר אושר בתיק הרישום, בקירור או בהקפאה.  
את התכשירים ניתן לשמור באחד מהבאים: 

סוגי מקררים לאחסון תרופות

• מקרר פרמצבטי - מקרר ייעודי לאחסון תרופות וחיסונים (Pharmaceutical refrigerator) בטמפרטורה שבין 20-80 מעלות בנפחים שונים: 85, 150, 380, 640 ליטר דלת אטומה (לאחסון חיסונים רגישים לאור).
• מקררים "ביתיים"-אין להשתמש במקררים הביתיים הקונבנציונליים לאחסון ואחזקת תרופות! הסבר: פיזור הטמפרטורה אינו אחיד בכל חלל המקרר, לעיתים הטמפרטורה אינה מדויקת ופעמים הטמפרטורה נמצאת מתחת לטמפרטורה המינימלית המומלצת. ניתן יהיה להשתמש במקרר ביתי לאחסון תרופות רק בתנאישאינו מכיל מקפיא ובוצעה בו בדיקת מיפוי טמפרטורה של חלקו הפנימי בתנאי עבודה (עפ"י הנחיות נוהל 126 של משרד הבריאות), כך שבעת אחסון התרופות אחידות הטמפרטורה תישמר בכל חלל המקרר. 

על פי נוהל 126 של משרד הבריאות יש להתקין במקרר לאחסון תרופות:

1. בקר דיגיטלי המאפשר שליטה על הטמפרטורה בין 20-80 מעלות. הבקר יכוון לטמפרטורת האמצע או לפי הוראות יצרן.
2. מערכת לניטור טמפרטורה המחוברת לרגש טמפרטורה עצמאי ומכויל (הרגש יהיה בעל צג חיווי חיצוני) ובעל רמת דיוק של 0.50 C ±, על פי נוהל 126 למשרד הבריאות, תדירות דיגום רגש אחת ל -15 דקות. שמירת נתוני הטמפרטורה תעשה באמצעות מערכת אחסון פנימית או התקן נייד מסוג data logger. החיסרון במערכת אחסון נתונים פנימית הוא שמגלים חריגות טמפרטורה רק בדיעבד – מאוחר מדי.
3. בעת חריגת טמפרטורה תהייה התרעה קולית ו/או ויזואלית, כמו כן מומלץ עלהתרעה באמצעות מערכת מסירת הודעות (מתחת ל- 2.50,מעל 70 והתרעה מיידית לאנשי מפתח כאשר הטמפרטורה מעל 80).
4. על פי נוהל 126 למשרד הבריאות חיסונים יאוחסנו באריזות אטומות לאור ודלת החזית של המקררים המיועדים לאחסון חיסונים חייבת להיות אטומה לאור.
5. יש לבצע כיול שנתי לרגשים ולבקר על פי הוראות יצרן על ידי מעבדה מוסמכת בדיקת התקנה וכיול תתבצע על דגם אב טיפוס על ידי הספק של המקרר.
6. עפ"י הנחיות משרד הבריאות יש לאשר כל דגם באמצעות בדיקת אב טיפוס שלו בסדרה של בדיקות אתגור מערכת ובדיקת יכולת המערכת לחזור לתחום המותר בפרק זמן שנקבע בנוהל. 

בדיקת אב טיפוס תהיה בתוקף כל עוד לא בוצע שינוי במאפייני המערכות הקריטיות המשפיעות על פעילות המקרר והן: בקר דיגיטלי, מדחס, מיקום וסוגי הרגשים, מאווררים, מפזר קור.

שמירת הנתונים
למקררי התכשירים יש מכשור ניטור כגון רגש/י טמפרטורה ומערכת התרעה. במידה ומותקן רגש טמפרטורה מקומי הבדיקה תעשה על בסיס יומי ברשם נתונים נייד (לוגר) ואת התיעוד יש לפרוק למחשב או להוציא בתדפיס.
שמירת המסמכים תיעוד נתוני הטמפרטורה ישמר כ-hard copy או כקובץ מגובה למשך 5 שנים מתאריך הבדיקה כמו כן גם מסמכים הכיול והוולידציה. סיכומי חריגת טמפרטורה ישמרו אצל הרוקח האחראי למשך 5 שנים.

כיול שנתי
באמצעות ציוד מכויל על ידי מעבדה מוסמכת ובמידה ומותקנת מערכת התרעה הבדיקה תעשה בהתאם להוראות יצרן פריקת נתונים כמו שהוזכר לעיל והכיול יעשה על ידי אתגור מערכת לאחר התקנה / כיול שנתי / טיפול טכני במערכת ההתרעה או בציוד הקירור.  

הובלה של תכשירים בקירור 
הובלה של תרופות תעשה על ידי בית המרקחת או גורם חיצוני אשר הוסמך לכך, ובאמצעות תא קירור ייעודי או במנשאים בודדים ומבודדים ובלבד שיעמדו בתנאי הטמפרטורות הדרושות לאחסון ותחזוקת כל תרופה ותרופה. 

על מי חלה האחריות ליישום נוהל 126? 
האחריות ליישום הנוהל מתייחסת ונוגעת לכל מי שקשור לשרשרת האספקה מרגע יציאת התרופה מהמפעל ועד להגעתה לידי החולה.
האחריות ליישום נוהל 126 חלה על מנהלי שירותי הרוקחות בבתי החולים ובקופות החולים, רוקחים אחראיים בבתי מסחר בתחום, רוקחים אחראיים במחסני תרופות מחוץ לבתי המסחר, רוקחים אחראיים בבתי מרקחת ובחדרי תרופות ומנהלי בתי חולים וקופות החולים. 

תחולת הנוהל:

• החלפת תשתיות ומקררים שנתיים מיום פרסומו – דהיינו עד ינואר 2017.
• אחסנה בתנאי טמפ´ החדר החל מתאריך יוני 2014.
• בתי מסחר אשר להם אישור יצרן/יבואן יפעלו בהתאם לאישור תנאי יצור נאותים יבואן יצרן כפי שניתן על ידי משרד הבריאות וכפי שאושר על ידי המנהל.
• הובלת תכשירים בקירור החל מתאריך יוני 2014. 

למה דווקא סיטרין סולושנס? 

• סיטרין סולושנס הינה חברה מהמובילות בתחומה בעלת וותק, ניסיון ומומחיות בתחום ארגוני הבריאות ודרישות הקירור, שירות מהיר ואמין ומקצועי. החברה מספקת מגוון רחב של אמצעי קירור וניטור טמפרטורה למגוון לקוחות ויישומים, כגון ענף המחקר והתרופות, מרפאות, בתי אבות, רופאי שיניים, בתי מרקחת, וטרינרים וכו´. 
• לחברת סיטרין סולושנס יש להציע מגוון מקררים מאושרי משרד הבריאות, רשמי טמפ´ (Data Logger) מקומיים או משדרי נתונים, מערכות התראה וכו. המקררים הנמכרים דרכנו מגיעים עם חוברת ולידציה. 

נשמח לעמוד לרשותך ולהציע פתרון מקצועי מותאם לקוח, אדיב ומהיר לדרישות האחסון באתר.   

בכבוד רב,
אילן אליאסי
מנכ"ל משותף
CITRINE Solutions
טלפון: 050-5585626
מייל:   [email protected]